Das Pharmaunternehmen Xu Hua im Kreis Pixian in der südwestchinesischen Provinz Sichuan ist eine äußerst saubere Fabrik mit sehr sauberen Produktionshallen. Die Werkhallen dürfen erst betreten werden, wenn die Arbeitskleidung mit UV-Strahlen desinfiziert wurde. Der Verantwortliche der Firma, Yin Benliang, sagt dazu:

"Wir haben die vom Staat geforderten Bestimmungen erfüllt und haben uns dem GMP-Standard angepasst. Die Hallen, in denen die Medikamente hergestellt werden, sind alle sauber. Wir befolgen die individuellen Sauberkeitsbestimmungen bei der Herstellung verschiedener Mittel. Die Reglungen zur Personalkontrolle und zur Frischluftversorgung sind sehr streng. Auch das Produktionsverfahren und der Gütertransport unterliegt strengen Kontrollen."

Wie die Firma Xu Hua verfügen über 1 500 weitere Pharmaunternehmen in China über ein strenges Qualitätskontrollsystem. Dadurch ist die Gesamtqualität der chinesischen Pharmaunternehmen erhöht worden.

1995 hat die chinesische Regierung in allen chinesischen Pharmabetrieben das international geltende Qualitätssystem für Pharmaprodukte, GMP, durchgesetzt. Das System beinhaltet ganz genaue Bestimmungen für alle Schritte der Arzneimittelproduktion wie das Management von Rohstoffen, die Desinfektion der Anlagen, die Prüfung der Qualität und der Qualifikation des Personals sowie die Aufteilung der Arbeitsumgebung in Produktionsstätten. Das GMP-System ist bereits in vielen Ländern Standard und Voraussetzung für einen Export chinesischer Pharmaprodukte ins Ausland.

Für die Einführung des GMP-Systems in China ist die Staatliche Verwaltung für Nahrungsmittel und Medikamente, SFDA (State Food and Drug Administration), zuständig. Deren Leiter Zheng Xiaoyu erklärt:

"Wir haben den GMP-Standard den Bedürfnissen in China angepasst und auf der Basis dessen ein durchführbares befristetes Stufenkonzept ausgearbeitet. Betriebe, die vor Ablauf einer bestimmten Frist die Anforderungen nicht erfüllen können, dürfen nicht weiter produzieren."

Die SFDA hat ein GMP-Zentrum eingerichtet, in dem die Anträge chinesischer Pharmabetriebe auf GMP-Zertifikate bearbeitet werden. Um das GMP-System in China schneller einführen zu können, haben die zuständigen Behörden zudem eine Reihe weiterer Fördermaßnahmen angekündigt. Demnach muss jeder neue Pharmabetrieb den GMP-Standard erfüllen, um das Zertifikat eines Pharmaproduktionsbetriebes zu erhalten. Außerdem ist der Genehmigungsprozess für neue Medikamente in Unternehmen, die dem GMP-Standard bereits entsprechen, wesentlich kürzer.

Die Regierung hat darüber hinaus die stufenweise Durchsetzung eines GMP-Standards für einzelne Medikamentensorten verordnet. Betriebe, die innerhalb einer bestimmten Frist den GMP-Standard nicht erfüllen, müssen ihre Produktion einstellen. Nach den neuen Bestimmungen waren 1998 alle Produktionsbetriebe für Blutprodukte dazu aufgefordert worden, bis Jahresende ein amtlich anerkanntes GMP-System einzuführen. 34 Betriebe haben die Anforderungen erfüllt, vier nicht. Sie mussten ihre Produktion einstellen.

Insgesamt müssen sich alle Pharmabetriebe in China bis spätestens Ende Juni 2004 dem GMP-Standard anpassen.

Die Durchsetzung des GMP-Systems hat nicht nur die Aufmerksamkeit chinesischer Pharmabetriebe erregt, sondern auch deren Entwicklung gefördert. Die Pharmagruppe Xiu Zheng in der nordostchinesischen Provinz Jilin wurde erst vor 8 Jahren gegründet. Mit seiner gesamten Wirtschaftskapazität zählt das Unternehmen bereits zu den Besten im chinesischen Pharmasektor. Die Gruppe exportiert ihre Produkte unter anderem nach Singapur, nach Kambodscha, nach Vietnam und nach Russland. Der Vorstandsvorsitzende von Xiu Zheng, Xiu Laigui, sieht den Anschluss an das GMP-System als wichtige Ursache für die schnelle Entwicklung des Unternehmens. Er sagt:

"Wir haben ein anspruchsvolles Qualitätskontrollsystem aufgebaut. Wir haben als erstes Unternehmen die GMP-Standards erfüllt. Das spricht dafür, dass wir großen Wert auf unsere Produktqualität legen. Unser Unternehmen kann sich nur deshalb so schnell entwickeln, weil wir uns sehr intensiv für die Verbesserung und die Kontrolle von Qualität einsetzen. Mit guter Qualität und neuen Produkten konnten wir unsere Marktchancen verbessern und das Vertrauen der Verbraucher gewinnen."

Bis zum Ablauf der letzten Frist für einen GMP-Anschluss am 30. Juni sind es nur noch zwei Monate. Experten schätzen, dass mindestens 1 000 Pharmabetriebe in China wegen mangelnder Erfüllungskriterien schließen werden müssen. Dazu sagte Bai Huiliang von der SFDA:

"Nach dem 1. Juli wird die Zahl der chinesischen Pharmaunternehmen zwar zurückgehen, dafür ist aber eine deutliche Verbesserung des Produktionsvermögens, des Managementniveaus sowie der Produktqualität zu erwarten."